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前沿生物全注射長效抗艾新藥組合獲批美國臨床

  • 2018-08-20  10:57:34

前沿生物藥業(南京)股份有限公司(以下簡稱“前沿生物”)宣布,由長效HIV融合抑制劑艾可寧?(注射用艾博韋泰)與廣譜HIV中和抗體3BNC117組成的全注射長效新藥組合于2018年8月14日正式獲得美國食品藥品監督管理局(FDA)批準,直接進入II期臨床試驗。

艾可寧?(注射用艾博韋泰)是前沿生物自主研發的國家一類新藥,已于2018年5月獲得國家藥品監督管理局批準上市。艾可寧? 具有全新的分子作用機制,對流行的HIV-1病毒以及耐藥病毒均有效,并具有用藥頻率低(一周一次)、耐藥屏障高、安全性高、副作用小等優勢。3BNC117多項美國臨床I期及II期試驗結果顯示3BNC117不僅能夠強力抑制HIV病毒復制,而且可以介導針對HIV病毒和被感染細胞的免疫應答。前沿生物將艾可寧與3BNC117組成一個全新作用機制、全注射、長效、兩藥組合,有望作為一個完整配方替代口服藥,并探索HIV免疫療法。

前沿生物董事長、首席科學家謝東博士表示:“前沿生物致力于開發能夠滿足重大臨床需求的新藥,造福患者,挽救生命。艾可寧?在中國獲批上市,不僅代表我國原創抗艾新藥實現了“零的突破”,更為耐藥患者提供了救命藥、為因毒副反應對口服藥不耐受的患者提供了新的選擇。美國FDA批準艾可寧?與3BNC117的兩藥組合直接進入臨床II期試驗,將加速全球開發的進度,希望能夠造福全球的HIV感染者。”


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