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前沿生物長效抗艾新藥艾博衛泰Ⅲ期臨床試驗 提前達到終點

  • 2016-06-15  10:32:05

中國南京2016年6月6日電 /美通社/ -- 前沿生物藥業(南京)股份有限公司(以下簡稱“前沿生物”)今天宣布,其自主研發的國家一類新藥艾博衛泰的驗證性臨床Ⅲ期試驗已提前達到所有預設的臨床終點指標,將在近期向國家食藥總局申報新藥上市許可。前沿生物自2014年2月起陸續在全國12個臨床中心啟動中國第一個治療艾滋病新藥的臨床Ⅲ期試驗。 對已完成24-48周治療的208例患者的中期數據分析顯示,每周注射一次艾博衛泰聯合洛匹那韋/利托那韋治療“一線配方治療失敗的HIV感染者”的療效與世界衛生組織(WHO)推薦的二線配方(三藥組合,對照組)相當或更優,與對照組含有替諾福韋的配方相比顯示出有統計意義的更優腎臟安全性。

“艾博衛泰是全球第一個進入Ⅲ期臨床試驗的長效抗艾新藥,它的新分子作用機制使其對主要流行HIV-1病毒以及耐藥病毒有效。在為期48周的治療中,以艾博衛泰代替二個口服抗艾藥,本驗證性臨床試驗證明了注射長效藥艾博衛泰組建的兩藥配方安全、有效、而且在臨床上實用。”前沿生物董事長、首席科學家謝東博士說,“我國治療艾滋病藥物品種匱乏,無自主創新藥物,艾博衛泰有望為廣大患者提供一個新的治療選擇;在發達國家,艾滋病已成為藥物可控的慢性病,艾博衛泰可改變目前全部是口服藥的治療策略,為HIV 感染者擺脫終生每日服藥提供一個全新的治療方案。”

艾博衛泰Ⅲ期臨床試驗按國際標準設計,主要終點指標為治療48周血液中HIV 病毒載量小于50拷貝/毫升的患者百分比。中期數據顯示,艾博衛泰組有80.4%的患者達到主要終點指標,而對照組僅有66.0% (差別14.4%, 95% CI –3.0 to 31.9),非劣性檢驗合格。其他次要終點指標也全部達到,包括1)患者治療48周血液HIV 病毒載量小于400拷貝/毫升的百分比;2)患者治療48周血液HIV 病毒載量相對基線值變化;以及3)患者治療48周血液CD4+ 細胞數與基線相比的變化。安全性指標方面兩組類似,但對照組服用替諾福韋患者血清肌酐水平比艾博衛泰組患者有顯著升高。有關艾博衛泰III期臨床試驗的詳細內容,請訪問www.clinicaltrials.gov。


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