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我國自主研發長效治療艾滋病原創新藥望率先上市

  • 2014-08-12  10:26:20

生命接力跑道上的馬拉松

  ——南京前沿生物自主研發長效治療艾滋病原創新藥紀實

  本報記者 張曄

3期臨床開始已經5個月了,謝東懸著的心始終沒有輕松過,自從他執掌的南京前沿生物自主研發的長效治療艾滋病原創新藥——艾博衛泰,今年二月宣布進入3期臨床試驗后,已經有多位艾滋病病人主動找上門來要求參加試驗,而這些病人無一例外都是已經對傳統抗艾滋病藥物產生了耐藥性。

今年4月7日出版的國際著名刊物《自然醫學》,在全球抗艾新藥產品鏈報告中指出,開發長效新藥是有效解決長期藥物治療失敗病例的最新策略。該報告點評了目前正在進行臨床試驗的3種長效抗艾新藥中,來自中國的艾博衛泰已進入臨床試驗最后階段,有望成為在全球率先上市的長效抗艾滋病新藥。

與病毒過招,找準靶點再放箭

全球3530萬艾滋病病毒感染者,230萬新發感染者,160萬人死于艾滋病。這是一組令人震驚的數字,它無時無刻地在提醒我們,艾滋病已成為人類健康的嚴重威脅。

自1981年美國首次報道艾滋病病例以來,國際社會付出了巨大的努力,先后研制出28種治療艾滋病的合成藥物,可是至今仍然無法研究出根治和預防艾滋病的有效藥物。

“艾滋病之所以難防難治,是因為HIV病毒十分狡猾,它不僅專門攻擊人體免疫系統,而且非常多變,現在已經上市的抗艾藥物,要么由于毒副作用,要么由于耐藥,造成許多治療失敗。”南京前沿生物技術有限公司董事長謝東告訴記者。

作為我國首批引進的“千人計劃”人才,謝東是約翰·霍普金斯大學博士,曾在國外多家知名研究機構任職,領導和參與了3個抗艾滋病新藥的研發工作。2002年,他帶著自主知識產權技術回到國內創業,首先就把目標瞄準了艾滋病。

“HIV屬于高度容易產生基因變異的逆轉錄病毒,過去30年經驗告訴我們,長時間藥物治療不管什么配方都會有部分患者產生耐藥,甚至有的患者中斷了幾天服藥后耐藥就出現了,這時重新給藥的療效就差強人意。”

 

“這部分患者該怎么辦?難道真的無藥可救了嗎?”謝東說,全球有1200萬感染者接受藥物治療,有耐藥基因突變的大約有300萬人,而我國此類患者可達幾萬人,這是全球防治艾滋病的重大隱患。

近年來,艾滋病患者越來越多,但是抗艾滋病新藥的研發仿佛陷入瓶頸期,在研新藥寥寥無幾,已上市并在臨床上取得顯著成效的新藥更是屈指可數。全球醫療市場都急切需要新型的抗艾滋病藥物盡早問世。

謝東帶領團隊成員對HIV病毒表面的兩種蛋白質gp120和gp41進行分析后,發現它們是HIV入侵人體T細胞的幫兇。他們意識到,只要控制住這兩種蛋白,不讓它們與T細胞結合,就可以抑制HIV在人體內的復制和傳播。他們把這種新型抗艾藥物稱之為HIV病毒進入抑制劑。

謝東向記者介紹說,從藥物靶點上看,艾博衛泰針對的是HIV病毒的gp41蛋白的一個全新區域,機理上可有效抑制絕大多數HIV病毒、包括耐藥病毒;從藥物結構上看,艾博衛泰是原創新型的多肽藥物,在人體內將會代謝為氨基酸,而且不會攻擊人體細胞,目前顯示了良好的安全性。僅從這兩點上看,艾博衛泰與目前已上市的抗艾滋病藥物相比,就已領先一大步。更加令人驚喜的是,艾博衛泰一周給藥一次,相比現在每天吃一把藥的產品,可提高患者用藥的依從性,大幅減少因不按時服藥造成的治療失敗。

 

與時間賽跑,寂寞是最大的對手

“只有我一人,前沿生物是做不到今天的。”回首創業十余年來的甘辛,謝東最感謝的是兩位“缺心眼”的搭檔——陸榮健,哈佛醫學院博士后,從事生物科技公司抗病毒藥物開發;王昌進,美國肯塔基大學藥學院博士,在新藥研發、市場、商務領域摸爬滾打多年。

為研發這款治療艾滋病的原創新藥,三位“千人計劃”專家至今已堅持十余年,累計投入的資金已達上億元。

“人往往是這樣,當你到了不用為生活發愁的時候,就開始折騰。”王昌進說,在默克、輝瑞這樣的著名企業,研發人員成千上萬,個人就像大海中的一滴水。做大池子里的小魚,還是做小池子里的大魚?最終,三人選擇了自己“挖池子”。

新藥研發每一天都在燒錢,一路上,即便前沿生物得到了各路資金的支持,“錢荒”的考驗還是不斷向他們襲來。

“都想不起來有多少回青黃不接了!先是高管不領工資,再后來,高管就掏家底給員工發工資。”王昌進說,十年砸下去上億元,要是買塊地早發了。但是,“我們想做出自己的成果,做出中國自己的原創藥,我們會堅持下去。”

在艾博衛泰問世前,國內鮮有針對重大疾病的自主知識產權新藥問世,最根本的原因就是新藥研發是艱苦的系統工程,時間長、耗資大,更有風險,還要容忍失敗。正因為代價太大,國內利潤高、影響大的新藥市場大部被跨國公司占領。目前,全球有28款抗艾滋病原創藥,但是沒有一款是中國的。

“抗病毒藥物治療是防控艾滋病傳播的有效手段,在目前無法根治、需要終身治療的情況下會對新藥有不斷的需求。國家針對這個重大傳染病建立自主的新藥研發體系,不僅關系到國家戰略安全和社會穩定,可減少購買國外新藥的巨大費用,還有助于中國幫助艾滋病肆虐的發展中國家。”謝東說。

從“十一五”到“十二五”期間,前沿生物連續得到了國家重大新藥創制科技重大專項的支持;進入了國家食品藥品監督管理總局審批“綠色通道”,艾博衛泰的每次申報臨床試驗都獲得加速審批;每一次專家會議都有相關部委出面召集各路專家支招……這在我國新藥研發中是前所未有的罕見一幕。

“零的突破”,有望傳遞生命的接力棒

今年2月,在北京一個不知名的、狹小昏暗的會議室里,前沿生物召集了艾博衛泰3期臨床試驗啟動會,標志著向國產原創新藥上市發起最后“沖刺”。

而在此前已完成的2期臨床試驗結果表明,使用艾博衛泰與克力芝聯合給藥,療效出人意料地好:藥物具有高度安全性,不僅全部病人體內的HIV病毒被降低99%,而且56%的患者的病毒載量降低至檢測線之下。兩項數據均超過世界衛生組織推薦的標準二線治療方案一倍。

該試驗的領銜研究者、首都醫科大學附屬佑安醫院感染中心主任吳昊教授說:“艾博衛泰是少有的幾個在我國研發、具有全球專利和潛在市場競爭力的新藥產品。”

據吳昊介紹,該新藥具有兩個鮮明特點:一是每周給藥一次的長效,二是對耐藥病毒的有效。“艾博衛泰是第一個以有效治療中國患者為目標的抗艾新藥,標志著我國艾滋病治療整體研究水平的提高。在這個產品的最后關鍵研究階段,我們期望得到患者和臨床醫生的積極參與,科學、高效完成這個有重要意義的研究,造福中國及世界的艾滋病人。”

在建設創新型國家的轉型時期,艾博衛泰進入3期臨床試驗,在全球長效抗艾新藥的研發中走在了最前面,并有望率先上市實現“零的突破”,邁出打破外國藥企壟斷抗艾新藥市場的重要一步。

從最初的藥物篩選到現在的臨床試驗,艾博衛泰研發、生產的每一步都保持與國際標準緊密接軌:早期藥效試驗是在美國進行的,3期臨床試驗的病人都是標準一線治療方案失敗的艾滋病病毒感染者,420例患者分2組進行對照試驗,每例病人的試驗都將持續48周。

記者了解到,艾博衛泰3期臨床試驗下一步將在全國十幾個藥物臨床試驗機構推開。

“在我們眼里,艾滋病并不可怕,它是一種藥物可控的慢性疾病,前提是我們的藥物研發永遠走在病毒的前面。可喜的是,艾博衛泰3期臨床預計將在2014年底完成入組,2015年獲得24周中期數據,2016年申報新藥,有望成為中國和全球艾滋病人的生命接力棒。”謝東說。


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